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　　根據(jù)ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2007 年11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果，截至2006 年底，在世界上170個國家中頒發(fā)了897866 份ISO9001：2000 認(rèn)證證書，中國頒發(fā)了162259 張證書，占總量的18% ，居世界第一位。這說明2000 版ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍得到了廣泛應(yīng)用，受到眾多組織的關(guān)注。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序，ISO/TC 176( 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 ) 已開始起草新版ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，目前已進入DIS( 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 ) 階段。在2007 年6月在芬蘭赫爾辛基召開的第 32 屆 IS0/TCl76 /SC2 全會決定，2007 年9月1日，開始對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進行投票表決，2008 年2月1日，結(jié)束投票表決；2008 年5月，召開IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19( 負(fù)責(zé)起草新版 IS0 9001 標(biāo)準(zhǔn)的工作組 ) 會議，對收集的針對 ISO/DIS9001標(biāo)準(zhǔn)的意見進行評議，并起草 IS0/FDIS 9001 標(biāo)準(zhǔn)；2008 年7月15日，開始對IS0/FDIS 9001 標(biāo)準(zhǔn)進行投票表決，2008年9月15日，結(jié)束投票表決；計劃2008年10月正式發(fā)布ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)。本文將簡要介紹新版IS09001標(biāo)準(zhǔn)的起草情況及實施對策建議。

 

　　一、新版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)起草的啟動

　　2004 年，ISO 9001:2000 在各成員國中進行了系統(tǒng)評審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結(jié)果表明，需要修正ISO 9001:2000 。所謂“修正”是指“對規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除”。

 

　　根據(jù)ISO/指南72:2001《管理體系標(biāo)準(zhǔn)論證和制定指南》的要求，IS0/TCl76/SC2( 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織／質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會／質(zhì)量體系分委員會 ) 向TC176 提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對ISO9001:2000 進行修正。

 

　　在2004年ISO/TC 176 年會上，ISO/TC 176 認(rèn)可了有關(guān)修正ISO9001:2000 的論證報告，并決定成立項目組(ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19) ，對 ISO9001:2000 進行有限修正。

 

　　實際上，第32 屆ISO/TCl76/SC2 全會決定，自2007年6月第32 屆SC 2 會議后，將根據(jù)會議對ISO/CDl 9004 的評議意見起草ISO /CD2 9004 標(biāo)準(zhǔn)， 2007 年8 月15 日，開始對 ISO/CD2 9004 標(biāo)準(zhǔn)進行征求意見，2007 年11月15 日，結(jié)束征求意見；2007年11月下旬，召開ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.20( 負(fù)責(zé)起草新版 ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)的工作組 ) 會議，對收集的針對ISO/CD2 9004 標(biāo)準(zhǔn)的意見進行評議，并起草 ISO/CD3 9004 標(biāo)準(zhǔn)； 2008 年 1 月 15 曰，開始對 ISO/CD3 9004 標(biāo)準(zhǔn)進行投票表決，2008年4月15 日，結(jié)束投票表決；2008 年5月，召開TG1.20 會議，對收集的針對ISO/CD3 9004 標(biāo)準(zhǔn)的意見進行評議，并起草 ISO/DIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)；2008 年8月15 日，開始對ISO/DIS9004 標(biāo)準(zhǔn)進行投票表決，2009 年1月15日，結(jié)束投票表決；2009 年2月，召開TG 1.20 會議，收集的針對 ISO/DIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)的意見進行評議，并起草ISO/FDIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)；2009 年5 月1日，開始對ISO/FDIS 9004 標(biāo)準(zhǔn)進行投票表決，2009 年7月1日，結(jié)束投票表決；計劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004:2009 標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　二、 2008 版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

　　相對于ISO 9001:2000 版標(biāo)準(zhǔn)，ISO/DIS 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括：

　　(1) 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機構(gòu) ) 評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機構(gòu) ) 評價組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。對滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 C) 相一致。

 

　　(2) 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。在“ l 范圍”的注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，也包括采購產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品”，明確了產(chǎn)品范圍。

 

　　(3) 有關(guān)外包過程方面。在“ 4.1 總要求”中，將“對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，并增加了“注 2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作”和“注 3 ：應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。”進一步明確了對外包過程的控制要求。

 

　　(4) 有關(guān)形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中，增加了“一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件”，進一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。

 

　　(5) 有關(guān)外來文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，將“確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”改為“確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范圍。

 

　　(6) 有關(guān)管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。

 

　　(7) 有關(guān)人力資源方面。在“ 6.2 .2 能力、培訓(xùn)和意識 b) ”中，將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求”改為“適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 c) ”中，將“評價所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”，明確是對從事影響產(chǎn)品符合要求的人員所必要的能力的直接要求，而不是對所采取措施有效性的間接要求。

 

　　(8) 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 C) ”中，將“支持性服務(wù) ( 如運輸或通訊 ) ”改為“支持性服務(wù) ( 如運輸、通訊或信息系統(tǒng) ) ”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。

 

　　(9) 有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4 工作環(huán)境”中，增加了“注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質(zhì)量管理要求與社會責(zé)任要求的側(cè)重不同。

 

　　(10) 有關(guān)交付后活動的方面。在“ 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注：交付后活動可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等”，有助于明確交付后活動的控制對象。

 

　　(11) 有關(guān)設(shè)計和開發(fā)策劃方面。在“ 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄”，表明了對實施設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)活動要求的靈活性。

 

　　(12) 有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出方面。在“ 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)。

 

　　(13) 有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識方面。在“ 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進一步明確了對監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識的要求。

 

　　(14) 有關(guān)顧客財產(chǎn)方面。在“ 7.5.4 顧客財產(chǎn)”中，將“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息”，表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。

 

　　(15) 有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“ 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制”中，增加了“注：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對使用計算機軟件的情況給出了說明。

 

　　(16) 在顧客滿意方面。在“ 8.2.1 顧客滿意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明。

 

　　(17) 有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面。在“ 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量”中，增加了“注：當(dāng)確定適宜的方法時，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程”，對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。

 

　　(18) 有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“ 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”中，將“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”改為“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”和“注：能夠記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定”，強調(diào)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時應(yīng)特別慎重，應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，并記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定。

 

　　三、實施新版lSO9001標(biāo)準(zhǔn)的對策建議

　　1 ．注重改善組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步提高質(zhì)量管理體系的有效性

　　相對于2000 版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容并沒有實質(zhì)性的變化，只是更加明確地表述2000版ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。所謂不明確的部分，也就是許多組織在實施ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)過程中容易忽視的共性問題，并應(yīng)在這些方面進一步加強，如關(guān)注與產(chǎn)品要求有關(guān)的法律法規(guī)要求；加強對外包過程的控制；對人員能力的要求，不僅僅局限于招聘、培訓(xùn)措施及其有效性，而是強調(diào)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員應(yīng)是能夠勝任的；在顧客滿意程度的測量方面，應(yīng)采取一些科學(xué)有效的方法，從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入，了解顧客對組織是否滿足其要求的感受的真實信息。通過改善這些薄弱環(huán)節(jié)，來進一步提高組織質(zhì)量管理體系的有效性。

 

　　2 ．組織在質(zhì)量管理體系的設(shè)計、實施及改進過程中，應(yīng)考慮其所處的商業(yè)環(huán)境

　　在新版標(biāo)準(zhǔn)的引言中，將“一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”改為“采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受其商業(yè)環(huán)境、環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險的影響，也受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”。即使是提供同類產(chǎn)品的組織，其所處的商業(yè)環(huán)境不同，所設(shè)計的質(zhì)量管理體系也有所不同，而且隨著商業(yè)環(huán)境的變化，其質(zhì)量管理體系也應(yīng)發(fā)生變化，規(guī)避相關(guān)風(fēng)險。所以，每個組織都應(yīng)建立其各具特色的質(zhì)量管理體系，并隨著商業(yè)環(huán)境的變化持續(xù)改進。

 

　　3 ．建議組織建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系

　　根據(jù)ISO調(diào)查，截至2006 年底，在世界上140個國家中頒發(fā)了129199 份ISO14001:2004 環(huán)境管理體系認(rèn)證證書，中國頒發(fā)了18842 張證書，占總量的14.6 ％，居世界第二位。而新版 ISO 9001 的另一個目的就是加強與ISO14001:2004 的兼容性。目前，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的ISO/TC 176 和負(fù)責(zé)制定環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 ISO/TC 207 以及負(fù)責(zé)制定其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的TC正在起草共同愿景 (joint vision) ，希望提高ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，增強使用者的價值，并提出了“組織概要 (Context of the organization) 、領(lǐng)導(dǎo)、支持、運作、績效評價、改進”的高層結(jié)構(gòu)。因此，建議已經(jīng)通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證和環(huán)境管理體系認(rèn)證的組織借此契機，建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系。