新聞中心
國家藥品GMP認(rèn)證
愛愛醫(yī)對國家藥品GMP認(rèn)證的歸納內(nèi)容如下：
國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定，粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證。
自1999年5月1日起，由國家藥品監(jiān)督管理局受理研究申請的第三、四、五類新藥，在獲得新藥證書后，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”,才可以按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”.
藥品GMP認(rèn)證工作與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作結(jié)合進行，在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)，不予換證。
對按GMP規(guī)劃要求提前通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，在其申請新藥研究和生產(chǎn)時，給予按加快程序予以審批的優(yōu)惠政策。通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。
取得“藥品GMP證書”的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可申請辦理藥品出口銷售的證明；并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品的價格。
各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位優(yōu)先采購、使用取得“藥品GMP證書”的藥品和在取得“藥品GMP證書”的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。
1、凡本網(wǎng)注明“來源：艾索管理咨詢” 的所有作品，版權(quán)均屬于艾索管理咨詢，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)，任何單位及個人不得轉(zhuǎn)載、摘編或以其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：艾索管理咨詢”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2、凡本網(wǎng)注明 “來源：XXX（非艾索管理咨詢）” 的作品，均轉(zhuǎn)載自其它媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。
3、對于被本站轉(zhuǎn)載文章的個人和網(wǎng)站，我們深表謝意。如果本站轉(zhuǎn)載的文章有內(nèi)容、版權(quán)及其它問題，請即與本站聯(lián)系，我們將盡快予以更正或刪除。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請聯(lián)系：400-681-9001
