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如果說產品質量是維系企業生命的基石，那么行政質量則集中體現了行政機關的工作作風、隊伍素質與整體形象。隨著時代的發展、科學技術水平的提高、人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被賦予新的生命和使命，ISO9000 質量管理體系也隨之被更大程度地認識和推廣應用。

一、ISO9000質量管理體系基本情況

ISO是國際標準化組織的英文縮寫。ISO通過2856個技術機構開展技術活動，其技術活動成果就是“國際標準”，現有的ISO制定國際標準多達10300個。ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱，是由品質管理與品質保證技術委員會制定的所有國際標準。

ISO9000質量管理體系是國際標準化組織制定和發布的質量管理和保證方面的系列標準。該標準包括以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關系等八項基本原則。標準規定了質量管理的具體要求，即通過建立、實施文件化的質量管理體系標準，證實組織能正確運用法律為顧客提供穩定優質的服務，并保持持續改進。該標準總結了當代世界質量管理領域的成功經驗，應用了當前先進的管理理論，使世界各國的質量管理和質量保證活動統一在相同的基礎上，具有較強的科學性、經濟性、通用性和社會性，已經被世界150多個國家和地區等同或等效采用為國家標準，廣泛應用于企事業單位、行政機關的管理領域，是一種先進的、科學實用的管理方法模式。

英國和新加坡政府是最早按照ISO9000族標準審核行政管理部門的國家，美國、澳大利亞、歐洲等國家和地區的政府部門也普遍導入ISO9000質量管理體系。我國于1987年開始等效采用該標準，并于2000年修訂為國家標準，新版標準對行政機關的適用性更強，頒布后全國各地很多政府部門將該標準的管理理念引入到機關管理之中，引入的部門主要分布在服務窗口和執法部門。北京市藥品監督管理局、安徽省亳州市食品藥品監督管理局等單位是較早通過質量管理體系認證的食品藥品監管機關。

二、食品藥品監管機關引入ISO9000質量管理體系的可行性分析

ISO9000質量管理體系是一套集世界當代優秀管理者集體智慧，并已經被證明了的科學管理模式。它不僅適用于企業，同樣也適用于行政管理機關等領域。在食品藥品監管機關引入ISO9000質量標準，主要源于兩個方面的考慮：

（一）食品藥品監管機關管理同ISO9000質量管理理念基本相似

1、服務理念一致。ISO9000質量管理體系要求“組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望”，這與食品藥品監管機關保障人民群眾飲食用藥安全有效的宗旨是一致的。食品藥品監管機關服務的目標是盡最大力量解決好群眾的飲食用藥安全問題，不斷提高監管機關執法服務效率，全面建設小康社會，當好人民群眾的安全衛士。

2、工作流程相同。ISO9000質量管理體系要求對每項工作都建立起規范的作業流程，明確每個崗位的工作職責，強調按秩序分類管理。食品藥品監管機關管理也是通過構建嚴密的崗位職責體系，合理配置人力資源，做到崗、事結合，使每個工作人員都清楚自己的工作職責、目標，做到既分工明確，又各環節相互協作。

3、運行機制相似。ISO9000質量管理體系強調管理層的介入，強調最高管理者要充分發揮管理者代表和中間管理層的積極作用，建立有效的管理體系，調動全員實現組織的目標。這與食品藥品監管機關的管理者為了完成法律和上級政府賦予的工作任務，在管理過程中精心制定實施方案，并充分發揮骨干作用、動員全體成員實現目標的運行機制是相似的。

4、管理方式相近。ISO9000質量管理體系要求“組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性”。食品藥品監管機關建立的管理方式，也多以標準化文件形式予以確立，以記錄文字作為檢查、驗證的依據，二者都具有重視文件化管理方式的共性。

（二）食品藥品監管機關引入ISO9000質量管理體系適應當前形勢發展

1、ISO9000標準服務理念符合黨的十七大精神要求。黨的十七大進一步明確了科學發展觀的根本要求。在食品藥品監管機關導入ISO9000質量管理體系，能夠充分營造“權為民所用、情為民所系、利為民所謀”的良好氛圍，引導機關工作人員時刻確立“以人為本”思想，處處體現“群眾利益無小事”的服務理念，強化食品藥品監管機關的群眾觀念，盡心盡職為群眾辦得人心、暖人心、穩人心的好事實事，自覺實踐保障人民群眾飲食用藥安全有效的工作宗旨。

2、ISO9000標準符合科學監督理念的要求。在食品藥品監管機關中引入ISO9000質量管理體系，將其先進的、國際認可的管理理念應用到食品藥品行政監管之中，有利于監管機關更好地熟悉國際規則，與國際慣例接軌，并且隨著信息化程度的提高，能夠滿足食品藥品監管機關增強“透明度”的要求；有利于監管機關工作人員在依法行政中，不斷創新理念、把握時代特征、提高監管能力、適應市場經濟的高效運作機制。同時，ISO9000標準是一個標準化質量管理體系的典型模式，具有“品牌”效應，食品藥品監管機關導入ISO9000標準體系，不僅能起到提升自身形象的“品牌”效應，而且在執法活動時，更能贏得管理相對人的信任。

3、導入ISO9000質量管理體系是機關效能建設的有效載體。機關效能建設所要求的內容，在ISO9000質量管理體系中已得到充分體現。引入ISO9000質量管理體系的部門，均需按要求制訂《質量手冊》、《崗位職責說明書》、《作業指導書》等體系文件。在質量體系文件中，規定了領導、科室、各個崗位的職責與權限，明確了崗位目標、管理職責、工作內容、工作程序，改變了以往辦事過程中存在的隨意性與無序性，使每個工作人員都能按照要求各司其職、各盡其能、各展其長，杜絕“職責不清、管理混亂、推諉扯皮”等弊病，從根本上解決“疏于管理、淡化責任”的問題。引入ISO9000質量管理體系的部門把“以顧客為關注焦點”、“過程控制”等先進理念以程序文件、作業指導書、記錄和表單等載體進行文件化、條理化、系統化，并落實到日常工作的每一個環節，使之環環相連、相互制約，可以較好地解決行政機關“門難進、臉難看、話難聽、事難辦”的衙門作風，為群眾提供文明、規范、優質、高效的服務。引入ISO9000質量管理體系的管理理念，可以拓展食品藥品監管機關管理的新空間，提高干部隊伍的整體素質，提高群眾對食品藥品監管工作的滿意率，真正達到機關效能建設的目的。

三、對食品藥品監管機關引入ISO9000質量管理體系的建議

引入ISO9000質量管理體系，并非只是為了認證，而是將管理理念引入到行政機關的管理之中。行政機關引入ISO9000質量管理體系具有可行性，但必須結合實際，穩步推行。為此，對食品藥品監管機關引入ISO9000質量管理體系提出如下建議：

1、領導重視，全員參與。導入ISO9000質量管理體系領導重視是關鍵，全員參與是基礎。開展質量管理體系認證的核心是機關的領導者，這既是ISO9000質量管理體系標準的八項原則之一，也是機關質量管理體系建設中最為重要的環節。一是充分醞釀，果斷決策。二是成立機構，加強領導。要成立ISO9000質量管理工作領導小組、文件編制小組等各種機構，明確職責分工研究確定體系運行各階段的工作思路和計劃。三是全員動員，統一思想。要進一步提高干部職工對有效運行質量管理體系重要性的認識，充分調動廣大干部職工的工作積極性。四是加強指導，狠抓落實。導入ISO9000以后，要多次組織全要素、全過程、全部門的內部質量體系審核和管理評審。每次內部質量體系審核均應由管理者代表親自督辦，經培訓考核合格內審員組成的審核組嚴格按規定要求完成。

2、建立網絡，規范程序。盡管ISO9000質量管理體系與行政管理有著相似的理念、流程、機制和方式，但ISO9000向來以它的規范而著稱，其制度的嚴密性和對操作的高要求，對食品藥品監管機關來說仍然是新生事物。因此，必須嚴格按照ISO9000的要求，規范程序，循序漸進開展體系認證工作。一是建立網絡。指定專人擔任管理者代表，全權負責體系認證工作的開展和監督制度的執行；加強內審員培訓的工作，培養3至4名內審員，負責體系認證具體工作；加強全員教育，提高全體人員對ISO9000質量標準的理解和認識，為制度的良好執行奠定基礎。二是開展初始評審。分析食品藥品監管機關概況、組織人員結構、職能分配、辦公用品和計算機等資源配置現狀、服務質量以及參照執行的有關法律法規清單等內容，掌握行政機關的運轉狀況，為進一步制定質量方針、質量目標和質量管理體系總體框架奠定基礎。三是進行體系策劃和文件編寫。在體系認證咨詢機構的幫助下，結合單位實際，按照體系文件的層次要求，分別制定和編寫質量手冊、程序文件和工作指導書，并及時記錄服務過程中的關鍵環節，不斷完善修改，最終形成具有行業特色、結構合理、操作性強的管理體系文件。四是開展試運行，實施內部審核和管理評審。開展試運行前，要加強對體系文件的學習，并要求全部科室、全體干部職工嚴格遵照文件規定開展各項工作，對所有的崗位和環節務必抓細抓實，不留死角。分階段聽取科室的信息反饋和內部審核報告，在實踐中及時修正文件中不符合實際的部分。在經過多次完善后，組織開展管理評審，對體系的適應性、有效性、充分性及質量方針的適應性、質量目標執行情況作出評價，并提出改進措施，為通過體系認證創造條件。

3、持續改進，完善提高。食品藥品監管機關導入ISO9000質量管理體系要根據質量管理體系的理論，做到把持續改進總體業績作為一個組織永恒的追求目標，達到整個體系完善提高，促進機關效能建設，推動經濟社會全面發展的最終目的。因此，要注意質量體系的持續改進，不斷進行完善提高。首先必須夯實基礎，確保“三個到位”。一是領導重視，組織機構到位。領導親自抓，對人員、資金等要求一一予以落實。二是端正態度，思想認識到位。注意防止和克服單純為認證而認證，搞形式主義和急于求成，只求快不求精的思想傾向。三是抓好全員培訓，教育發動到位。其次要端正認識，樹立三個觀點。系統觀點：ISO9000質量標準涵蓋了職能部門工作的方方面面，是一項系統工程，要防止原有運作模式與ISO9000質量標準“兩張皮”、“單打一”的現象。創新觀點：提高服務質量和服務水平是推行ISO9000質量標準的根本目的，必須注重實效，真抓實干，激發全體干部職工的創造力。長遠觀點：體系認證工作既是長期的，更是長效的。