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　　 向FDA申請時需留意的一些問 題:

　　 1．在申請前必需明白產(chǎn)品能否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理請求，明白申請工作內(nèi)容；

　　 2．對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強迫規(guī)范，產(chǎn)品能否契合該規(guī)范；

　　 3．在準備510（K）申請文件前，需思索能否真正需求遞交、何時遞交以 及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

　　 4．對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的答復；

　　 5．向FDA遞交的一切材料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

　　 6．一切遞交FDA的材料企業(yè)需留有備份，由于FDA在收到申請 材料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請材料，并不出借企業(yè)。

　　 7．對少部 分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)停止現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理請求，并在FDA現(xiàn)場審核時裝備適宜的、對GMP和企業(yè)有一定理解的翻 譯人員；

　　 8．告知FDA的正式聯(lián)絡人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的理解 ，并能與FDA直接交流，以便當及時反應，企業(yè)可明白本人或拜托咨詢機構(gòu)擔任與FDA的日常溝通。