1 概念
在實施ISO9001的質量管理中，質量體系文件是對 質量體系的開發和設計的體現，它是企業質量活動的法規，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規范。ISO9000-1中闡述文件的 作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態的高增值的活動”。為了實現高增值的目標，需要開發和創造性勞動，需 要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。
2 質量體系文件編寫原則
2.1 符合性
質量體系文件必須做到以下兩個符合性：
(1)符合企業的質量方針和目標；
(2)符合所選質量保證模式標準的要求 。
這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。
2.2 確定性
在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什么文件，怎 么做及應保留什么記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。
2.3 相容性
各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的 相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性 。
2.4 可操作性
質量體系文件都必須符合企業的客觀實 際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使 用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。
2.5 系統性
質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由 于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程序 在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量 體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序。
2.6 簡化
簡化可獲得如下效果：
(1)節省；
(2)減少差錯；
(3)降低人員 素質和培訓要求。
在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(過 程)是更為可靠的系統(過程)。
2.7 優化
每個程序和過 程都應權衡風險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現在特定條件下的優化目標。
研究優化，首 先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，并找出其間的規律才能尋求最佳方案。
這種優化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化，才能獲得最佳增值 效果。
2.8 預防
預防是質量保證的精髓。在體系文件編 寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發現潛在的不合格因 素并施以預防措施。
2.9 獨立性
在關于質量體系評價方 面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣，才能保證評價的 客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。
2.10 區別
在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待，分類指導 ，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等 管理活動中，更宜體現區別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。
2.11 閉環
任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環力求不 斷改進。開環意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環管理中，不斷檢 查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調，直到能 按質、按期交付實施全過程閉環管理。接口控制不良是造成開環的“常見病”。
2.12 制衡
在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予 和相互關系，都應注意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某一個領導者，才能建立有效的監督機制 ，以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。
有的企業進行機構“改 革”，為了強化生產指揮，將采購、檢驗、生產、技術均歸于一統，其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻 明顯滑坡。
有些企業沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監督、檢驗把關的職能 難以實施到位。
2.13 補償
所謂補償就是對復雜事物， 運用調節的方法來控制其達到規定的要求。例如，在一個復雜的尺寸鏈中，要保證最后裝配的封閉環的尺寸精度，最簡單而有效的辦 法就是增加補償環后，通過補償環來調節，從而控制封閉環的精度。在質量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設備 、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環節，通過及時調節周期，可實現更有效而節省的控制。
2.14 動態控制
ISO9000標準要求對質量體系實施動態管理。 從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼于動態控制。
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實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調整控制的方法和 力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環境條件的變化，持續有效地運行。
3 文件編制的注意事項
除應遵循以上所列的14項原則之外，還應注意以 下事項：
3.1 體例、格式統一
為保持文件的系統性，應 遵照統一的要求來編寫，而不能各行其是，百花齊放。
3.2 邏輯性
在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規律，不能前后矛盾或齊說不一。
3.3 注意“異常流”的控制
如果把質量活動受到有效控制的 情況看作是“主流”或稱“正常流”的話，那么不正常的少數、特殊情況則是“支流”或稱之為 “異常流”。
“異常流”往往易被誤為正常的，“異常流”下的產 品常易失控而造成質量問題。
例如：緊急放行、轉序的產品；不合格品、標識丟失或不清的產品；周 檢中漏檢或不合格的檢測設備、計量器具、生產設備、工裝等。
在質量體系文件中，對“異常 流”問題應有充分的控制措施來預防其失控。
3.4 嚴格界定術語
在采用術語方面要力求嚴謹，凡是ISO8402中有定義的，就要按標 準中的定義正確地界定術語，凡是ISO8402中有定義的，一些行業用術語或企業沿用的略語，都應給出確切的定義。
3.5 文字表達準確、順暢、簡練
要注意文字表達“規范性” 。“準確”就是要表達清楚，避免歧義。“順暢”就是要語句通順，易朗朗上口。“簡練”就是要 簡潔、明了。
