對審核員和獲證組織而言，GB／T19001標準7.3“設計和開發 ”是較為熟知的內容。但近年來發現，不管是審核員的現場審核，還是獲證組織的實施，對該條款的理解欠準確、實際操作不當 ，出現了標準要求與組織的實際操作脫節，甚至出現兩層皮和走過場的現象。為此，筆者提出如下意見。
一、關于設計和開發
GB/T19000標準 3.4.4條款將“設計和開發”定義為“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”。據此 ，設計和開發這一術語可從如下幾層理解。
l.設計和開發的依據是要求。這些要求是 設計和開發的需求與期望。要求由顧客或組織內部、組織的相關方提出。要求的內容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規的要 求等。其中，規定的要求是明示的要求和可以在文件中規定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他 相關方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
2.設計和開發的目的，是 將要求轉化為特性或規范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質量特性，這是客觀存在的或 永久的特性，如產品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產品的價格、交貨期等特性。這里所指的規范，應是闡明要 求的文件。這些規范可能與產品或活動相關，如過程的操作規范。試驗規范、產品規范等。
3.設計和開發的對象可以是產品、過程或體系。產品的設計和開發，是將產品的要求轉化為產品特性或規范。這種產品的 特性應指產品的固有特性。這些特性往往通過設計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設計和開發，通常指工藝設計， 包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發等。體系的開發和設計，可以是質量管理體系、環境管理體系、職業健康安 全管理體系的設計和開發等。
4.設計和開發是將要求轉化為特性或規范的一組過程。 這些過程的輸人是相關要求，轉化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關的設計文件或信息。這些過程應根據不同產品或體系的 需要，由組織予以識別和確定。
5.GB/T19001標準7.3“設計和開發’所指 的對象，則是產品的設計和開發，是將產品的要求轉化為產品特性和規范的過程。通過產品的設計和開發，決定產品的固有特性，這 是組織產品實現過程中的關鍵環節，應予充分關注。本文以下討論的內容，全部針對產品的設計和開發。
二、設計和開發的策劃
設計和開發的策劃，是組織進行質量策 劃的重要組成部分。策劃的主要內容應包括：
1.針對設計和開發的產品，確定設計和 開發所需階段和過程。以典型批量生產的硬件產品為例，產品的設計和開發過程可以包括策劃過程。通過市場調查，將了解到的顧客 要求作為設計輸人，并在此基礎上形成產品預測規劃、產品設想報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價的基礎上給出產品建議 書，作為決策階段的輸人信息。通過決策分析，給出產品設計任務書或設計計劃書作為決策階段的輸出。進而通過設計階段的初步設 計、技術設計和工作圖設計等過程，初步完成產品的設計任務。還可以通過樣機試制過程（試制樣機、樣機試驗、樣機鑒定），改進 設計過程，小批試制過程（確定工藝方案、小批鑒定、試銷售），批量生產過程（產品定型和批量生產），以及設計評審、設計驗證 和設計確認等過程，全面完成設計任務，達到批量投產的目的。
2.在確定設計和開發 所需過程時，應根據不同產品的不同需要，明確安排設計評審、設計驗證和設計確認的時機和要求。例如，針對硬件產品，要求對決 策階段的設計輸人信息進行適宜性和充分性的設計評審，以便為設計提供準確依據。在初步設計、技術設計和工作圖設計的不同階段 ，根據設計產品的實際需要，可安排適宜的階段性設計評審或設計驗證。產品樣機完成后，則可以安排設計確認活動等。以上設計評 審。設計驗證和設計確認等，都要通過設計和開發的策劃作出規定，作為后續執行設計和開發任務的依據。
3.通過策劃，安排適宜的設計人員從事具體設計活動，并明確規定各自的職責和權限。還 應注意各不同設計環節的技術接口，隨時溝通，以確保設計各環節協凋一致。
4.由于 設計和開發的策劃，是在具體實施產品設計之前所作的總體安排，在具體的設計實施過程中可能發生相關條件或情況的變化。因此， 策劃的輸出需根據產品設計的實際需要，對已做的策劃安排隨時進行更新或調整，以便適應設計和開發條件變化后的需要。
三、設計和開發的輸入
1.設計和開發的 輸人是產品設計和開發的依據和要求。這就要求產品設計輸人的信息要準確、全面和適宜。這種依據和要求不能過高或過低。如果提 出要求過高，設計的產品不容易實現，而且可能提高了產品的成本。如果要求過低，可能影響預期的產品設計目標。如果這些輸人信 息不準確、不全面或不適宜，都會直接影響產品的設計質量，或為組織帶來較大風險。因此，73二條款明確提出應對這些輸人進行評 審，以確保輸人是充分與適宜的，并且這些要求應完整、清楚，不能自相矛盾。通過對設計和開發輸人信息的評審，確保這些設計和 開發的依據是充分與適宜的，這是確保產品設計質量的重要控制環節之一。
2.一般情 況下，產品設計輸人的主要內容應包括產品的功能和性能要求，適用的法律法現要求，以及以前成功設計所能提供的相關信息和要求 等。
3.對設計和開發輸人信息，需按規定作好記錄。732“設計和開 發輸人”明確提出“應確定與產品要求有關的輸人，并保持記錄”的要求，從而做到產品的設計和開發具有可追溯性 ，并做到依據清楚、明確，有據可查。
四、設計和開發輸出
1.設計和開發的輸出是設計和開發的成果，井作為產品實現后續活動的重要依據。不同的 硬件產品、流程型材料、服務和軟件產品等不同類型產品的設計輸出，可能由不同方式給出。設計和開發的輸出，應根據設計和開發 策劃所確定的不同設計階段，根據設計和開發產品的實際需要，給出階段性設計輸出文件或相關信息。這些設計和開發輸出的文件或 信息，應能夠針對產品的設計輸人要求得到驗證的方式給出，并滿足設計輸人的要求。還應為后續的采購、生產和服務的提供等過程 給出適宜的信息，提供可靠依據。這些設計和開發的輸出文件或信息，還應包括或引用產品接收準則的相關內容。
2.GB／T19001標準7.3.3d條款要求，應規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 這就說明，通過產品的設計和開發，給出產品特性的重要程度是不同的。有些產品特性直接影響產品的安全或使用功能，而有些產品 特性則無關緊要，對產品的使用要求沒有較大影響。例如，汽車制動裝置和轉向器的產品質量特性不符合要求壩V汽車在行駛中可能造 成車毀人亡的嚴重后果。因此，對設計和開發給出的產品特性，應特別關注涉及產品安全和直接影響產品使用功能的質量特性。
根據組織的實際需要，在可行的情況下，可將設計和開發給出的質量特性，按不同的重要 程度，進行質量特性重要度分級，如關鍵質量特性、重要質量特性和一般質量特性。一般情況下，產品的關鍵質量特性和重要質量特 性，在產品的設計和制造中應占較小數量，而一般質量特性則占較大比重。在后續的編制工藝文件、采購、制造、檢驗等過程的實施 中，對關鍵、重要質量特性都應嚴密監控。工藝文件應重點說明操作要求，檢驗過程要嚴格把關。對這些特性涉及的過程，可以通過 設置質量控制點等方式重點實施過程控制。對一般質量特性實施一般的管理和控制，即可以滿足產品的要求。這樣，可以使組織集中 主要精力解決主要問題，從而提高工作效率。
質量特性重要度分級的表述方式很多， 可以直接標注在產品的設計和開發輸出文件上，以不同的符號或說明加以區分，也可以綜合給出設計和開發產品的質量特性重要度分 級表，標明關鍵。重要和一般質量特性，還可以在產品設計和開發文件或質量特性重要度分級表中，只標明關鍵、重要質量特性，而 對一般質量特性不作標注，同時予以說明。
3.設計和開發的輸出往往以產品圖樣、產 品規范、服務規范。產品計算書、產品配方等方式予以表述。無論以何種方式表述設計和開發的輸出文件或信息，都要按733條款 “應在放行前得到批準”的要求，對放行的設計輸出進行批準。這種批準，應由組織授權的人員，評價設計和開發輸出文 件或相關信息的適宜性和充分性，是否滿足設計和開發輸人的要求。批準人應對批準的輸出文件全面負責。
五、設計和開發評審
GB/T19000標準3i7 條款將“評審”定義為“為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。”據此，對 產品設計和開發的評審，可以理解為如下幾層含義。
1.評審的對象和主題事項是階段 性設計和開發輸出的文件或相關信息。這樣，有些產品的設計和開發輸出需要形成文件，如硬件產品的設計圖樣和計算書等；有些產 品的設計和開發輸出，則可以以其他方式表達相關的信息，不一定形成文件，如簡單的產品或服務可以采用口頭規定的方式傳達相關 設計和開發輸出的信息。不論設計和開發輸出是否形成文件，都要根據規定進行設計評審。
2.依據GB／T19001標準7.3.4條款關于“對設計和開發進行系統的評審”的有關要求，設計和開發評審的目的是 對設計和開發輸出進行系統性、綜合性評價。通過評審確認設計和開發輸出信息能否滿足設計目標的要求，并通過評審重點提出設計 和開發的輸出信息存在的不足，將其傳達到相應的設計崗位，及時予以調整，從而使設計和開發輸出存在的問題消除在設計過程之中 ，避免后續的工藝文件編制、采購、制造和檢驗等活動造成損失，進而滿足734b條款關于“識別任何問題并提出必要的措施 ”的要求。
同時，設計和開發評審要評價組織是否具備設計和開發本產品的能 力。這些設計和開發的能力，主要指設計和開發人員的經驗、技能或資質等能力，也可以包括設備和資源的配備能力，以及先行試驗 的條件能否滿足產品設計和開發的需要等。通過這樣的評審，評定組織能否滿足734a）條款關于“評價設計和開發的結果滿足要 求的能力”的有關要求。
3.設計和開發評審應針對不同產品的實際需要，在設 計和開發的不同階段進行。7.3.4條款提出“在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7．3．1）對設計和開發進行系統的評審。 ”這就說明，不同的產品可能有不同的設計和開發階段，不同的設計和開發階段輸出的文件和相關信息的內容也各不相同。組織 應根據設計和開發策劃的結果，針對本產品對設計和開發評審的安排和要求實施評審。但對不同的產品，可能存在不同的設計和開發 評審的實際需求。例如，較復雜的硬件產品或高新技術產品，可能要求進行設計輸人評審、初步設計評審、技術設計評審、工作圖設 計評審、樣機試制和鑒定后的改進評審及總體工藝方案等設計和開發的多次評審。對簡單的產品或單項的服務產品，只需進行設計和 開發的輸人和輸出兩次評審，就可滿足產品設計和開發的實際需要。
4.應針對本產品 設計和開發輸出的適宜性、充分性和有效性進行綜合性和系統性的評價。評價這些設計和開發的輸出能否實現設計目標的要求，以及 是否適應本組織的相應條件，包括是否適應本組織的實際資源條件，以及生產和服務的提供和產品檢測能力等。根據以上評審內容， 可以全面評估策劃的設計和開發目標能否得到實現。
5.參加設計和開發評審的人員， 應根據組織產品的實際需要確定。根據734條款關于“評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表” 的要求，這些與評審階段有關的職能代表可以是設計和開發的主管領導或是產品的設計人員。這些人員參加評審的主要職責是介紹設 計和開發輸出信息和產品特性以及聽取各方面的意見，并進行匯總分析，以便作出是否需要調整設計輸出的決定。參加評審的
人員可以是組織內的專家，也可以是外請的本行業或本系統的專家，以便更準確和及時地發現產品設計和開發輸出信息中存在 的主要問題。
值得注意的是，這些參加設計和開發評審的人員，只能對設計和開發的 輸出提出各自的意見或建議，提出設計和開發產品存在的主要問題。對設計和開發輸出信息的更改，參加評審的人員沒有決定權，更 不能具體實施對設計和開發輸出信息的更改。對這樣的設計和開發的輸出是否需要進行更改，是否采納設計評審人員提出的意見，還 要由產品設計和開發的主管領導和具體的設計和開發人員，依據設計評審提出的意見，以及設計和開發的總體要求進行綜合分析和評 價，在權衡成本、利益和風險的基礎上作出決定，其他人員無權干涉。
6.GB／T19001 標準7.3.4條款明確提出了“評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持”的要求。這些評審的記錄，應包括對設計和開發 輸出的信息進行評審的內容或項目。更重要的是，通過評審提出的不適宜、不充分和影響設計和開發且標實現的有關項目，以及針對 這些評審提出的主要問題和所采取的改進措施等，都應詳細記錄，以便為設計和開發的主管領導、設計和開發的人員提供改進的參考 意見。除此之外，對評審的主持人、參加人和評審時間等也應進行記錄。
六、設計和 開發驗證
1. GB／T19000標準3.8.4條款將“驗證”定義為“通過提 供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。”據此可以看出，產品設計和開發的驗證是針對產品設計和開發的階段性輸出，通過 提供的客觀證據對滿足所規定的設計和開發輸人要求的認定。規定要求應是什對產品設計和開發輸人的要求，這是產品設計和開發的 依據。客觀證據則是客觀存在的事實，可以通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。
2 GB／T19001標 準7.3.5條款指出：“為確保設計和開發輸出滿足輸人要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。”由此可以看出 兩點：
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（1）設計和開發驗證的目的，是針對產品設計和開發的輸人要求，驗證能否通過設 計和開發的輸出得到滿足。驗證的目的是單一的，只是評價設計和開發輸出和輸人的關系。應在驗證過程中通過觀察、測量、試驗或 其他手段所獲得的客觀證據，評定產品設計和開發的輸出是否存在不能滿足設計和開發輸人要求的項目或相關信息，將其作為設計和 開發改進的重要依據之一，從而確保設計和開發目標的順利實現。
（2）應針對不同 產品以及不同的設計和開發階段，通過設計和開發策劃的安排，實現階段性的驗證。這種階段性驗證的安排，必須針對不同產品的實 際需要作出具體規定。什對簡單產品或服務項目，可以規定一次驗證，對復雜的產品則要安排多次驗證，才能滿足產品設計和開發的 需要，從而減少設計和開發的風險。
3．設計和開發驗證可以采用多種方式進行，但 驗證方式必須適應組織設計和開發產品的實際需要。這些驗證方法可以是設計和開發過程中變換方法的計算。試驗和鑒定、與成功的 設計和開發方案進行比較等，也可以采用設計和開發輸出文件發布實施前的評審方式。
4.GB／T19000標準7.3.5條款明確提出：“驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。”這些記錄應包括驗證的階段和 時機，驗證的主要項目及相關內容，驗證提出的主要問題及改進建議等。同時，應記錄驗證方式、驗證時間、主持人和參加人，以及 相關要求等。驗證的結果通常以《設計和開發驗證報告》的方式給出，對相關驗證的內容和驗證的綜合情況進行說明和記錄。
七、設計和開發確認
GB/T19000標準 3.8.5條款將“確認”定義為“通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。”確認所使 用的條件可以是實際的或模擬的。由此可以看出，產品的設計和開發確認應是針對所設計和開發的產品，通過提供客觀證據，對該產 品的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
1.設計和開發的確認是針對最終產品實 施的確認。這些最終產品可以是設計和開發的樣機或樣品等。只有對最終產品的確認，才能證實設計和開發的產品能否滿足預期用途 或實際的使用要求。對于單件生產或小批量生產的產品，可以在產品交付前實施確認。當有些產品在交付前不便進行確認時，可根據 產品的實際情況，在最大限度范圍內實施局部確認。對個別大型機組（如60萬KW汽輪發電機組等），在生產廠家無法進行整機組裝， 導致無法對整機進行設計和開發確認的情況下，可以按使用要求或按實際使用條件進行部件或組件的確認。對控制軟件或建筑設計等 ，也可以在模擬使用條件下進行確認。
2.設計和開發確認的目的，是通過客觀證據證 實設計和開發的產品能否滿足預期用途和實際使用要求。雖然已設計和開發的產品通過了評審和驗證等過程的嚴格把關，但這些過程 都不能體現產品的實際操作和最終實際使用情況。因此，需通過對產品使用情況的確認，對產品的實際使用和應用進行把關，提出設 計和開發存在的不足，以使組織通過采取適當措施予以改進。
3.對設計和開發進行確 認的方式，應以顧客的實際使用為主。
通過實際使用和操作所獲得的客觀證據，證實 已設計和開發的產品是否可以滿足產品的使用要求，這是最直接、最準確的確認方式，也可以在產品實際使用條件下進行模擬試驗或 產品鑒定。模擬試驗或產品鑒定，必須按產品實際工作條件進行。
4.GB／T19001標準 7.3.6條款指出：“確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄可以包括顧客使用產品的運行記錄，模擬試驗報 告及相關的記錄，以及相應改進措施的有關記錄等。
八、設計和開發更改的控制
1.設計和開發更改的控制是對已批準的輸出文件及相關信息的更改實施控制。設計和開發 更改控制的主要目的，是保持產品的設計和開發階段以及后續活動的一致性。因此，凡是經過批準并作為下一個過程工作依據的設計 和開發輸出文件或信息的更改，都應納人設計和開發更改的控制范圍。如果更改得不到控制，就不能確保設計和開發過程各階段以及 與后續各項活動的一致性。因此；對經過批準并已輸出作為后續各項活動依據的設計和開發文件及相關信息的更改，必須通過設計和 開發更改的控制，確保所有文件和相關信息全部更改到位。在設計和開發過程中，對尚未經過批準、尚未輸出作為下一個設計和開發 過程或后續各項活動依據的設計和開發文件或信息的更改，由于還在設計和開發過程之中，不會對后續活動產生任何影響，也不會造 成設計和開發各不同階段或后續活動的不一致現象，因此這樣的更改應由設計和開發人員根據產品的實際情況。設計和開發過程中的 實際需要自行控制和安排。這樣的更改不屬于717條款的控制范圍。
2.設計和開發人 員應注意識別所需的設計和開發更改，分析更改的需求、更改的原因，準確地確定需要更改的項目。對必需的更改，應通過充分論證 ，分析更改部分對產品的整體影響，切忌發生“顧此失彼”的現象。
3.當 重要的更改或經更改的特性對產品整體功能和性能有較大影響時，應根據實際需要重新進行評審、驗證或確認。
4 對于所有應納人7.3.7條款控制范圍的更改，都應由組織授權人員批準后，方可具體實 施更改，從而符合7.3.7條款“在實施前得到批準”的要求。
5.?凡 經批準的設計和開發的更改，都應注意以適當方式傳遞到有關部門或崗位，由經過授權或具有一定資格的人員實施設計和開發輸出文 件或相關信息的更改，并確保所有經批準的設計和開發輸出的更改全部按要求更改到位。
6.GB／T19000標準7.3.7條款提出：“更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄應包括對需要更改 的設計和開發輸出文件或相關信息的識別。例如，提出更改的原因、提出更改的部門、崗位或人員，更改需求的分析及對整體設計的 影響，以及必要的更改內容和更改批準等。這些記錄應按組織的規定予以保存，以便對產品的設計和開發過程進行追溯。
