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　　建立的總體流程如下： 識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

　　 1識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求
　　 醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

　　 1.1醫療器械必須遵循法律法規的要求
　　 每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。

　　 1.2出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規
　　 出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
　　 a)有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
　　 b)醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
　　 c)實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）

　　 1.3在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
　　 ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。

　　 1.4醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
　　 GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。

　　 2醫療器械企業質量管理體系的建立

　　 2.1優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。

　　 2.2決策層的關鍵作用
　　 1994版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。

　　 2.3決策層的培訓
　　 決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。
　　 (1)選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。
　　 (2)確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。

　　 3醫療器械企業質量管理體系文件的建立

　　 3.1根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
　　 3.2識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
　　 3.3根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
　　　 a)第一層次文件：質量手冊
　　　 b)第二層次文件：程序文件
　　　 c)第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件
　　 3.4起草企業的《質量手冊》。
　　　 a)根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。
　　　 b)根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。
　　　 c)根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
　　　 d)根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。

　　 4質量管理體系文件的執行
　　 質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。

　　 4.1采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式
　　 美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質量管理�？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒�，即來自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。 而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動原則和實施方案。只有這樣，持有"缺陷預防的態度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節：
　　　 （1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
　　　 （2）決策領導研究制定全公司的質量政策，統一質量觀念。
　　　 （3）管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定唯一的質量要求。
　　　 （4）用質量成本來考核質量工作的績效。
　　　 （5）成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。

　　 4.2推行"5S"活動-質量管理體系的現場管理基礎
　　 5S活動是一種行之有效的現場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
　　 （1）帶動企業整體氛圍。企業實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業的整體氛圍。
　　 （2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現場改善的標準。因此，在現場管理改善上，將質量管理體系與專用于現場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現效果，增強信心"的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期,
而現場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現場管理效果來增強企業的信心。
　　 （3）落實。5S精神是提升質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大提升。
　　 （4）保障現場信息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的"5S"活動，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現場推進"5S"活動，通過持續的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業標準書、規程等及時清理出場，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的信息流暢通有序。