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　　ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
　
　　ISO13485 支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。 ISO13485:2003 已正式頒布，該標準將取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 （等同于中國醫療器械行業標準 YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 ）。中國等同采用的醫療器械行業標準 YY/T0287:2003 《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ，也于 2003 年 9 月 17 日 由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自 2004 年 4 月 1 日 起實施。

 

　　ISO13485:2003 是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于 ISO9001:2000 使用。

 

　　ISO13485 是一種質量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時候，醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是占有優勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。

 

　　歐洲的統一醫療器械質量體系標準是 ISO13485：2000 版和 ISO13488：2000 版。根據歐盟 2002 年7月31號公布的官方刊物，這兩個標準將代替目前的統一標準 46001 和 46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。

 

　　當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如： ISO ）是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在 2003 年 1 月后必須通過 ISO13485 或 ISO13488 的質量體系。

 

　　ISO13485 是一份獨立的標準，不是 ISO9001 標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來， ISO13485：2003 國際標準的名稱是： “ 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求 ” 。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說： “ 本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準，除非其質量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

 

　　ISO13485 標準中關于刪減的規定

　　這在該標準的 1.2 節 “ 應用 ” 中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

 

　　ISO13485 標準強調 “ 保持其有效性 ”

　　在 ISO9001 標準條文中許多 “ 持續改進 ” 之處在 ISO13485 標準中均改為 “ 保持其有效性 ” ，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

 

　　新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。根據醫療器械行業的特點， ISO13485 標準對形成文件程序要求之處增多。根據醫療器械行業的特點， ISO13485 標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有 20 多處，它們是：文件控制程序（ 4.2.3 ）；記錄控制程序（ 4.2.4 ）；培訓（ 6.2.2 注）；基礎設施維護；工作環境（ 6.4 ）；風險管理（ 7.1 ）；產品要求（ 7.2.2 ）；設計和開發程序（ 7.3.1 ）；采購程序（ 7.4.1 ）；生產和服務提供的控制（ 7.5.1.1b ）、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（ 7.5.2.1 ）；產品標識程序（ 7.5.3.1 ）；可追溯性程序（ 7.5.3.2.1 ）；產品防護的程序或作業指導書（ 7 ． 5 ． 5 ）；監視和測量裝置控制程序（ 7 ． 6 ）；反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（ 8.2.1 ）；內部審核程序（ 8.2.2 ）；產品監視和測量程序 (8.2.4.1) ；不合格品控制程序（ 8.3 ）返工作業指導書；數據分析程序（ 8.4 ）；忠告性通知發布和實施程序（ 8.5.1 ）不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（ 8.5.1 ）；糾正措施程序（ 8.5.2 ）；預防措施程序（ 8.5.3 ）。

 

　　ISO13485 標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。

　　根據醫療器械的行業特點， ISO13485：2003 標準中作了許多專業性規定，如 4.2.4 記錄控制中規定： “ 組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。 ” 6.4 工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求； 7.2.3 顧客溝通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 8.2.1 的標題改為 “ 反饋 ” ，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即 “ 組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。 ”

　　總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與 ISO9001：2000 相同，某些章節內容也與 ISO9001 相同，但由于 ISO13485 標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了 ISO9001：2000 的一些重要要求，因此滿足 ISO13485 的要求，不等于同時滿足 ISO9001：2000 的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。